开办类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和《医疗器械生产监督管理办法》规定的资料。
类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。
办理流程
企业请按要求在国家食品药品监督管理总局医疗器械生产经营许可（备案）信息系统（http://59.64.82.150/sign_in）进行医疗器械生产经营许可（备案）的网上预申报（建议用PDF格式上传扫描件），申报通过后方可向市政务中心食药监管局窗口电话告知承办人，由承办人进行网上审核，符合要求后，由窗口承办人电话通知申请企业报送纸质申请材料。
企业申请→窗口受理→审核→发证。
一类医疗器械备案需要准备哪些材料？
A4： 根据产品分为产品备案及生产备案
产品备案相关资料：
类医疗器械备案表
产品技术要求、说明书及标签
产品临床评价文件
产品风险分析报告
……
产品生产备案相关资料：
类医疗器械生产备案表
产品备案凭证
经备案的产品技术要求复印件
营业执照和组织机构代码证复印件
石家庄一类医疗器械生产备案，石家庄二三类医疗器械经营许可
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