医疗器械生产备案凭证/备案变更申请资料

（一）《类医疗器械生产备案变更表》（参见下图）；

（二）所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；

（三）经备案的产品技术要求复印件；

（四）营业执照和组织机构代码证复印件；

（五）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

（六）生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；

（七）生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；

（八）生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；

（九）主要生产设备和检验设备目录；

（十）质量手册和程序文件；

（十一）工艺流程图；

（十二）经办人授权证明；

（十三）其他证明材料。

类医疗器械生产备案“变更”应提供以下材料：

1.类医疗器械生产备案变更表

2.原类医疗器械生产备案凭证原件

3.其他证明材料

4.经办人授权证明；

5.企业名称变更：应提供经变更后的营业执照、组织机构代码证复印件；

6.注册地址变更：应提供经变更后的营业执照、组织机构代码证复印件；

7.法定代表人、企业负责人变更：应提供企业法人、企业负责人任命文件或董事会决议；身份证、学历或职称证明；

8.生产地址文字性变更：应提供生产地址文字性变更证明、说明；

9.减少生产地址或生产品种：应提供减少生产地址或生产品种的原因说明；

10.迁移或增加生产地址：应提供迁移后或新增生产地址的产权证和租赁协议，迁移后或新增生产地址的平面图（标明楼号、楼层面）

11.增加生产产品：应提供拟增加医疗器械的备案凭证；拟增加医疗器械的产品技术要求；拟增加医疗器械的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；拟增加医疗器械的主要生产设备和检验仪器清单。

备注：备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

一类医疗器械备案需要准备哪些材料？

A4： 根据产品分为产品备案及生产备案

产品备案相关资料：

类医疗器械备案表

产品技术要求、说明书及标签

产品临床评价文件

产品风险分析报告

……

产品生产备案相关资料：

类医疗器械生产备案表

产品备案凭证

经备案的产品技术要求复印件

营业执照和组织机构代码证复印件

常见一类医疗器械

医用冷敷贴、棉签、创口贴、医用激光胶片、热敏胶片、喷剂敷料、医用隔离面罩

所需材料

注：此处所列材料为法规所要求的的基本材料，因各地政策不同，实际申请时所需材料可能稍有差异，具体情况请以各地区要求为准。

1、类医疗器械备案表

2、风险分析报告

3、产品技术要求

4、产品检验报告

5、临床评价资料

6、产品说明书及小销售单元标签设计样稿

7、生产制造信息

8、证明性文件

9、符合性声明