医疗器械生产备案人员及场地要求

1、人员要求：

（1）法定代表人，学历不限（建议有学历的情况下，法人可兼任企业负责人；无学历，不建议兼任。）；

（2）企业负责人，如由法人兼任，可以无学历；若不是法人，需中专以上学历，不限专业；不兼任需提供个人简历；

（3）技术负责人，中专以上学历，医疗器械相关专业毕业；

（4）生产负责人，中专以上学历，医疗器械相关专业毕业；

（5）质量负责人，中专以上学历，医疗器械相关专业毕业；

（6）检验员（至少2名），中专以上学历，医疗器械相关专业毕业；

（7）采购人员，无学历和专业要求；

（8）销售人员，无学历和专业要求；

（9）人事人员，无学历和专业要求；

（10）办公室，无学历和专业要求；

（11）仓库保管，无学历和专业要求；

（12）设备管理，无学历和专业要求；

注：

（1）医疗器械相关专业：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、高分子物理与化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业；

（2）生产备案申报资料对7-12人员无要求，是啥学历就写啥，无学历可不写，有的写上。7-12的人员根据公司实际岗位情况安排。

2、场地要求：

场地性质为非住宅。生产类常见办公区域与生产区域不在同个片区，因此对面积无具体要求，符合产品生产范围和要求就行。

一类医疗器械备案需要准备哪些材料？

A4： 根据产品分为产品备案及生产备案

产品备案相关资料：

类医疗器械备案表

产品技术要求、说明书及标签

产品临床评价文件

产品风险分析报告

……

产品生产备案相关资料：

类医疗器械生产备案表

产品备案凭证

经备案的产品技术要求复印件

营业执照和组织机构代码证复印件

石家庄一类医疗器械生产备案，石家庄二三类医疗器械经营许可

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许可审批、全国一类医疗器械生产备案 ，石家庄二三类医疗器械经营许可 医疗器械网络销售备案

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如何界定产品的分类

回答： 根据《医疗器械分类目录》（2017年版）或《体外诊断试剂分类子目录》查找和确定企业将要备案的产品名称、产品描述和预期用途；若目录里没有该产品，可查看2014年5月30日后国家局发布的医疗器械界定文件。 若目录及上述文件里均没有该产品，可向国家市场监督管理总局申请分类界定，按照《国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》（食药监办械〔2013〕36号）规定的程序进行。确认为类产品的，告知内容应包括产品类别、分类代码、产品名称、产品描述和预期用途。备案人可根据确认结果依照有关规定办理备案。